En primer término, este estudio fue llevado a cabo solo en Rusia, por lo que no sabemos qué pasaría con esta vacuna en otras poblaciones.
Inicialmente el estudio reviso 35963 sujetos, de los cuales cumplían los criterios para ingresar al estudio 21977 sujetos. A estos sujetos se les asigno la vacuna a 16501 y a placebo a 5476. Esto se hizo así porque de cada 4 pacientes a 3 se les inyectaba la vacuna y a 1 placebo (asignación 3:1)
De esta cantidad de pacientes recibieron 2 dosis 16 427 en el grupo vacuna y 5435 en el grupo placebo. O sea de un número planeado de casi 3600 pacientes solo quedaron 21.862 sujetos.
De estos pacientes 14 964 sujetos en el grupo vacunado fueron analizados para el cálculo de la eficacia de la vacuna, lo que no se entiende ya que recibieron 2 dosis 16 427 y en el grupo placebo quedaron 4902 para el análisis de eficacia.
Estos sujetos fueron seguidos 78 días pero solo se pudo analizar los datos de 9258 en el grupo vacuna y 3038 sujetos del grupo placebo, porque 5706 del grupo vacuna y 1864, no tenían los datos completos para realizar el análisis.
Como se puede ver la perdida de pacientes fue enorme, de 21977 sujetos solo quedaron para el análisis 12.296 (9258 sujetos vacunados y 3038 sujetos del grupo placebo) lo que ya nos informa de un estudio mal conducido y muy pocos pacientes para un estudio de estas características.
El diseño del estudio fue experimental, lo que significa que a un grupo se le da la vacuna y a otro grupo no y a partir del momento de la segunda dosis se comienza a seguir hasta 6 meses a los pacientes para determinar cuántos sujetos tuvieron COVID en cada grupo. Este es un análisis realizado a los 78 días.
Para los estudio de este tipo (longitudinales o con seguimiento) el análisis estadístico debe informar riesgo de sufrir COVID en cada grupo (riesgo Relativo) o incidencia de COVID/ 1000 pacientes o tasa de incidencia y además como se analizaron datos a 78 días, según la bibliografía, se debió utilizar un análisis de sobrevida (curvas Kaplan Meier y comparación con Test Log Rank), sin embargo el estudio se analizó como si el tiempo de seguimiento no hubiera ocurrido utilizando métodos para otro tipo de estudio, como los estudios transversales, en los cuales la intervención y su efecto se analizan al mismo tiempo. Se reportó Odds Ratio y frecuencia de COVID.
Si bien solo fueron 78 días, lo cual no es mucho, se debería haber hecho el análisis correcto.
Al analizar la población analizada vemos que la edad media fue de 45 años (que por desvío estándar debió ser reportada de otra forma) para conocer mejor la distribución etaria de la población.
No obstante publicaron los porcentajes por grupos etarios
Grupos de edad, años
Grupo de edad Vacuna Placebo
Sujetos (%) sujetos (%)
18–30 1596 (10·7%) 521 (10·6%)
31–40 3848 (25·7%) 1259 (25·7%)
41–50 4399 (29·4%) 1443 (29·4%)
51–60 3510 (23·5%) 1146 (23·4%)
>60 1611 (10·8%) 533 (10·9%)
Como se puede observar los grupo entre 18 a 30 años u el grupo mayor de 60 años solo constituyeron solo el 10/ 11 % de la población. Muy pocos pacientes.
Un aspecto muy importante es conocer las comorbilidades de la población, en especial los grupos etarios de mayor edad. El estudio informa 24·7% de pacientes con factores de riesgo para COVID en el grupo vacuna y 25·2% en el grupo placebo.
Si tomamos en cuenta la edad media y el porcentaje de comorbilidad vemos que se estudió una población joven y sana, que no es la población de mayor riesgo.
Respecto a los resultados, el estudio informa una eficacia de global de 91·6% (IC 95% 85·6–95·2), lo que significa que la eficacia podría estar entre 85 % y 95 %, lo cual no es malo.
Si se analiza la eficacia por grupo de edad, vemos que a eficacia en sujetos jóvenes e 18 a 30 años la eficacia puede ser de un 50 % hasta 99 %, o sea en este grupo de edad se podría proteger al 50 % de la población hasta casi toda. Claramente la dispersión de la eficacia no es precisa y no nos da información útil.
Lo mismo vemos en mayores de 60 años podría proteger a un 67 % hasta un 98 %, de nuevo dato no preciso y de mucha importancia ya que es el grupo de mayor riesgo.
Respecto a este grupo no se informa cuantos pacientes tuvieron 70, 80 o más de 80 años, solo dice que la media de edad de este grupo fue de 65 años y el paciente de mayor edad fue de 87 año en el grupo vacunado.
Grupo de edad casos grupo vacuna grupo placebo Eficacia IC 95 % P
18–30 años 5 1/1596 (0·1%) 4/521 (0·8%) 91·9% (51·2–99·3) 0·0146
31–40 17 4/3848 (0·1%) 13/1259 (1·0%) 90·0% (71·1–96·5) <0·0001
41–50 19 4/4399 (0·1%) 15/1443 (1·0%) 91·3% (73·7–96·9) <0·0001
51–60 27 5/3510 (0·1%) 22/1146 (1·9%) 92·7% (81·1–97·0) <0·0001
>60 10 2/1611 (0·1%) 8/533 (1·5%) 91·8% (67·1–98·3) 0·0004
La medición de anticuerpos se realizó en grupos muy pequeños de sujetos, por ejemplo anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad 18-30 años se midieron anticuerpos en 7 sujetos. El grupo con más determinaciones fue de 22 sujetos.
En relación a efectos adversos, estos presentaron baja incidencia.
En resumen, este estudio nos muestra que esta vacuna es eficaz en los grupos de edad entre 31 a 60 años y es segura.
En el grupo más joven y en adultos mayores no se puede obtener información segura, dado la escasa cantidad de pacientes incluidos en el estudio.
Para estos grupos etarios se necesitan nuevos estudios dirigidos a estos grupos etarios.
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