El apartado Materiales y Metodos, es sumamente importante ya qye en el se definen puntos importantisimos para el estudio a realizar. Ante cualquier duda en algun aspecto, deben recurrir a profesionales especializados en diseños de estudios como epidemiologos y /o estadisticos.
Veamos estos apartados:
MATERIALES Y MÉTODOS
Una vez que ya tenemos el objetivo primario y los puntos finales decididos, podemos entonces trabajar la parte más técnica del estudio.
Acá definiremos que diseño de estudio vamos a utilizar, que sujetos seleccionaremos, describiremos los métodos estadísticos que utilizaremos, como se llevara a cabo el estudio, etc.
Diseño del estudio.
De acuerdo al objetivo se elige el diseño.
Buscamos Factores de riesgo o eventos?
Siempre lo mejor es inclinarse por diseños prospectivos, ya que son los que tiene menos sesgos, permite utilizar las definiciones de las variables a recabar de forma actualizada, se puede establecer la relación temporal entre tratamiento y resultado del mismo, etc.
No duden en repasar cada diseño antes de elegir el que les parezca más apropiado y factible.
Ya sea cualquiera de los diseños elegidos, deben justificar la elección.
Población
En este punto debemos definir el caso, en el sentido de sujeto de investigación, definiendo método de diagnóstico, límite del caso y unidad de análisis.
Esto lo hacemos definiendo los criterios de inclusión.
Luego listamos los criterios de exclusión
No cometer el error de poner los criterios de inclusión de forma negativa, por ejemplo Paciente mayor de 65 años o no firma de consentimiento informado.
La lectura de la bibliografía los ayudara también a decidir qué criterios de inclusión y de exclusión elegir.
Cada estudio y diseño los desafiara a pensar en los criterios de inclusión y exclusión.
Piensen siempre que lo mejor es incluir la mayor población posible en relación a la extrapolación de los resultados. Muchos criterios de inclusión y/o de exclusión solo los llevara a tener pocos pacientes y los resultados solo servirán para esos pocos pacientes.
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS
En este apartado deben describir todos los métodos que utilizaran para describir las variables cuantitativas, por ejemplo “Las variables cuantitativas se describirán como media ± DS o mediana y rango intercuartilo, de acuerdo a la distribución gaussiana de las variables”. Lo mismo con las variables cualitativas, (las cuales se describirán como porcentajes e IC 95 %)
Luego describirán los métodos con los que compararan las diferentes variables, (test de t, Mann Whitney, etc) o tipo de Chi cuadrado de acuerdo a qué tipo de variables cualitativas tengan que comparar.
Si es una cohorte deberán utilizar análisis de sobrevida o libre de eventos y curvas Kaplan Meier.
Deben describir si utilizaran análisis multivariado (regresión lineal, logística o cox) de acuerdo al diseño del estudio.
También deben establecer los criterios por los cuales se seleccionarán las variables que se utilizaran en el análisis multivariado.(criterios clínicos y/o valor de p <0.1 en el análisis univariado (es la primera parte del análisis de cualquier trabajo, hacer una descripción de todas las variables que se desean reportar, esto habitualmente se ve en la tabla 1 llamada Características basales de la población).
Si el estudio es analítico la tabla puede mostrar las características basales por grupo y también la comparación, agregando columnas con el valor de p.
Al pie de la tabla se explica la forma en que se describen las variables y las abreviaturas.
CALCULO DEL N DE LA MUESTRA
El cálculo del n de la muestra es necesario cuando vamos a realizar un estudio analítico.
De acuerdo al tipo de estudio que realizaremos, será el cálculo del n de la muestra.
Los programas estadísticos, lo primero que preguntan cuándo seleccionamos cálculo del n de la muestra es ¿qué tipo de estudio llevaremos a cabo?, una vez que elegimos el tipo de estudio, entonces nos pedirá los datos necesarios para el cálculo de la muestra.
Lo importante es que Uds. tengan claro, cual es la diferencia de medias o proporciones que desean detectar.
Lo importante es que seleccionen el método correcto para el diseño que llevaran a cabo.
DEFINICIÓN DE LAS VARIABLES
Hasta acá hemos visto la cantidad de variables que se necesitan para realizar un estudio de investigación.
Para evitar sesgos, es FUNDAMENTAL, que escriban la definición de cada variable.
Deben definir que es una enfermedad desmielinizante (acá aplica la definición de caso, método de diagnóstico, limite y unidad de análisis)
En general las definiciones de los puntos finales primarios y secundarios se describen en el apartado de puntos finales.
El resto de las variables se pueden definir en un anexo al final del protocolo.
Para todas las definiciones utilicen las que las guías de cada enfermedad, o recurran a revisiones del tema, reporte de la OMS o fuentes confiables.
También es muy frecuente utilizar abreviaturas que cada especialidad tiene, también debe hacerse un anexos explicando el significado de cada una.
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