La validez de una prueba de Screening o de Diagnóstico se evalúa a través de su Sensibilidad y su Especificidad.
Dicho en otras palabras, se espera que la prueba haga lo que tiene que hacer: discriminar personas con lesiones preclínicas como prueba positiva y sin lesiones como prueba negativa.
Estudios con Resultados Dicotómicos (Positivo o Negativo)
En términos matemáticos, la Sensibilidad es la proporción de sujetos con prueba positiva obtenidos de una muestra de todos sujetos enfermos.
Si aplicamos una prueba de diagnóstico a 100 pacientes enfermos de hepatitis B y solo 50 dan positivos, la Sensibilidad de esta prueba es de 50 % y la proporción de falsos negativos es de 50 %. Esta prueba no tiene una gran capacidad para discriminar enfermos; la mitad de estos no se detectan.
La Especificidad de una prueba es la proporción de sujetos con prueba negativa obtenidos de una muestra de todos sujetos sanos.
En el mismo ejemplo anterior, si ahora tenemos 100 sujetos sanos y sólo 50 dan negativo, la prueba tiene 50 % de Especificidad. En este caso, 50 % de los sujetos serán positivos para la prueba, por lo que la proporción de falsos positivos es muy alta. En este ejemplo estamos sobreclasificando sujetos enfermos, (falsos positivos) que luego serán derivado a una prueba Diagnóstica, la cual puede ser no sólo costosa sino que puede implicar riesgos para el paciente. Por lo tanto, las consecuencias de aplicar esta prueba son inaceptables.
Es importante entender que el criterio de enfermedad va variando a medida que nuevas pruebas se van desarrollando. La población denominada como enferma o sana, resulta de aplicar una prueba que es considerada como gold estándar o método de referencia para la detección de esa patología.
En la práctica, una nueva prueba de Screening o diagnostica se compara siempre con la prueba que hasta el momento se considera con mejor Sensibilidad y Especificidad para la clasificación de sujetos como sanos o enfermos.
En una época pudo haber sido la auscultación cardiaca el método de referencia para detectar sujetos con estenosis mitral y ahora lo es el ecocardiograma.
Supongamos que estamos probando una nueva prueba para implementar un Screening de cáncer de próstata. El método de referencia que se toma es la punción biopsia y la nueva prueba es la característica de la próstata a la palpación. Tomamos entonces 1.000 sujetos, de los cuales la biopsia dio positiva en 100 y en 900 dio negativa.
La Sensibilidad de la nueva prueba (tacto rectal) es de: 80/100 = 80 %. Dado que la Sensibilidad es el número de sujetos enfermos sobre total de enfermos, en este ejemplo tenemos 80 sujetos clasificados por la nueva prueba como positivos de un total de 100 detectados por biopsia.
La Especificidad es del 89 % (800/900)
La nueva prueba o método detectó como sanos a 800 sujetos de un total de 900 sujetos clasificados como sanos por la biopsia.
Cuando se conduce un programa de Screening, este se aplica a una gran cantidad de sujetos, algunos enfermos y otros sanos realmente (Verdaderos positivos y verdaderos negativos).
La nueva prueba, al no ser perfecta, clasificará algunos sujetos sanos como enfermos (falso positivo) y algunos enfermos como sanos (falso negativo)
¿Cuántos falsos negativos produjo la prueba en el ejemplo anterior? Sobre un total de 100 enfermos, la nueva prueba clasificó a 20 sujetos como negativos, siendo estos verdaderos enfermos. La tasa de falsos negativos fue de 20 %.
Matemáticamente se verifica que:
1- Sensibilidad = Falsos Negativos
En el ejemplo = 1 – 0.80= 0.2 ´ 100 = 20 %
El problema de tener falsos negativos radica en que, si la enfermedad es grave y existe un tratamiento efectivo, estos sujetos se ven privados de él. Si el cáncer de próstata fuera totalmente curable en el período preclínico, estos sujetos podrían morir por falta de detección precoz y tratamiento adecuado.
La importancia de un resultado falso negativo depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y de la disponibilidad de un tratamiento precoz efectivo.
La proporción de falsos positivos fue del 11 %, ya que detectó como positivos a 100 sujetos de 900 con biopsia negativa.
En este caso se puede obtener la tasa de falsos positivos como:
1- Especificidad= Falsos Positivos
Aplicado a los resultados anteriores,
Falsos Positivos = 1 – 0.89 = 0.11 ´ 100 = 11 %
El problema con la cantidad de falsos positivos que detecte una prueba es que toda esta población de falsos positivos será sometida a estudios diagnósticos más sofisticados, caros y algunas veces con más riesgo y molestias para el paciente. Esto redunda en posibles complicaciones graves para los pacientes y un gasto en salud innecesario.
Además, estas personas sufren períodos de ansiedad y angustia prolongados hasta que la prueba diagnóstica descarta el resultado de la prueba de Screening.
Muchas veces el rotulo conferido por la prueba de Screening es muy difícil de borrar.
Por ejemplo, si a un chico se le detecta un soplo cardiaco y luego el ecocardiograma dice que es funcional, quizás toda su vida haga mención de este primer diagnóstico y en el colegio siempre le soliciten otras evaluaciones aunque los padres digan que se ha descartado alguna enfermedad cardiaca.
La decisión de aceptar una nueva prueba como válida depende de un balance entre su Sensibilidad y su Especificidad.
Hay que pesar el riesgo de sobrediagnosticar vs. no detectar algunos casos enfermos.
Si la prueba es Diagnóstica, se le pedirá mucha más Especificidad que Sensibilidad. Lo que queremos es descartar con la mayor seguridad posible la enfermedad en la mayor cantidad de pacientes posibles. Por supuesto que siempre tendremos falsos negativos y falsos positivos, pero en una proporción muy diferente a la que pueden presentar las pruebas de Screening.
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